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对于此前被质疑的退回产品销往他国一事,华海药业解释称,该产品为左乙拉西坦原料药,并非缬沙坦,也不存在媒体报道中提到的缬沙坦原料药退回返工后销往非美国市场的情况。根据华海药业表述,FDA警告信中所指左乙拉西坦原料药 C5152-16-243 和 C5152-16-254 的 2 个批次产品是按照美国标准(氨基甲酸乙酯0.24ppm)放行的。在收到客户投诉后,华海药业启动了客户投诉的调查(CC-16008),结果证明包括检测结果均是符合要求的。此后华海药业委托第三方采用更灵敏的三重四级杆 LC-MS/MS 的方法去检测,结果也证明产品质量是符合要求。但是客户坚持要退货,随后华海药业按同意按客户意愿(即非质量原因)退货。

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